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いらっしゃいませ |
contact コンタクト |
日本の医療の許認可方式
は、平成１７年４月から
大幅に変更になりました。
一般のクラス１、
認証機関の認証品、
管理医療機器のクラス２、
それ以上は、取得認可が
極めて難しくなった
クラス３、および
クラス４があります。 |
薬事申請書類の作成代行
を専門とする会社を
ご紹介します。
詳しい事情を記載して
イーメールで
お寄せ下さい。 |
We will be able to guide
such companies
who are professional in
applying Medical Registration
to Japanese Government. |
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薬事上の業務の一例
ＧＶＰとＧＱＰの書類、ＱＭＳの書類、外国業者登録の書類、製造販売業登録の書類、製造業登録の書類、
製品申請の書類、試験検査のデータの書類、資料概要と参考資料等の書類、信頼性保証の書類、
その他医療機器技術の書類、後発性の書類、治験の計画実施の書類、等
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責任技術者、安全管理者、総括責任者、修理責任者、その他専門職の認定を有する方を
ご紹介できる場合もございます。
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特記事項、
特に申請上の困難があれば、弊社関係者がご相談に応じさせて頂く場合もあります。
なお、問題解決ができるという訳ではございません。誤解の無きように。 |
ご注意：
本案内は、申請代行をする会社を
ご紹介することで、
弊社が、貴社の代行をして
薬事取得をするという
意味ではございません。 |
ご注意：
本案内は、認証機関をご紹介すると
いうことではございません。
また、医医機構への手続き代行
ではございませんので
誤解のなきように願います。 |
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１２誘導心電図の無線化を実現しました。
その方法は、ブルーツース（１０ｍ以下の範囲）を
組み込んだ心電計です。
また、これは、パソコンの技術を応用すれば、
無線の範囲は、もっと 広範囲にできます。
広範囲化はご相談下さい。 また、遠隔同時表示も可能にしました。
本製品は、ハンガリ国ラブテック社デュナと申します。
２００７年（平成１９年）４月に薬事法により、正式に認可されました。
用途は、皆様よりのご提案をお待ちしております。
例えばの例、
１、 ストレステスト時の応用、歩行時、マスターステップ時、
トレッドミル時、エルゴメータ時、など。
２、 救命救急時の監視、ＣＣＵの監視、ＩＣＵの監視、
カテ中の監視、術中の監視、など。
３、 自律神経、交・副交感神経、内分泌、アレルギ監視、など。
４、 透析時、血液浄化時、特別輸血時、など。
５、 薬効効果監視時、など。
監視（モニター）場所以外の例えば医師の場所に、
同時に１２誘導心電図がリアルタイムで流れる波形を表示できます。
なお、波形及びＲＲ間隔のディジタルファイル出力も提供します。
オンライン・リアルタイムの８チャンネル同時解析画像化も、
マットラブ 応用ソフトウエアで可能です。
メディカルテクニカ有限会社
ecgpclink@mail.goo.ne.jp
http://homepage2.nifty.com/medicalteknika/ |
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